Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: C1B/2015/1210 (FR/H/511/001/IB/009) Notifica regolare il 06/10/2015 Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco rinnovato, 6 - Milanofiori nord, ed.U7 - 20090 Assago Specialita' medicinale: IZINOVA Confezioni: AIC n. 041807 tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. IB - C.I.3.z Aggiunta di un evento avverso e adeguamento standard terms. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Michela Maraschi T15ADD13448