Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2401 
  Specialita' Medicinale: PRIMENE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099 
  Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101 
  Variazione Grouping: Tipo IA: 
  1)  nr  B.II.d.1.a:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  endotossine
batteriche nel prodotto finito: NMT 1.6 Eu/ml 
  2)  nr  B.II.d.1.b:  Eliminazione  del  metodo  Gel  Clot  per   la
determinazione delle endotossine batteriche nel prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD13451