Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2148 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC n. 033240) 
  Variazione Grouping tipo IA che include: 
  1 variazione tipo IA n. A.7. relativa alla eliminazione di tutte le
informazioni riguardanti la  facility  del  sito  produttivo  di  Los
Angeles dal modulo 3 del dossier della specialita' Gammagard. 
  1 variazione tipo IA n. B.I.b.2 b) relativa alla  eliminazione  del
metodo di test alternativo di elettroforesi su acetato  di  cellulosa
(CAE) sulla sostanza attiva per  la  valutazione  della  purezza  del
prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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