Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/97259 del 29/09/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/3186 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC n. 033240) 
  Variazione Grouping tipo IB che include: 
  1 variazione tipo IB n. B.II.d.2. d) relativa alla sostituzione del
test Ouchterlony  con  il  test  dell'immunoelettroforesi  (IEP)  sul
prodotto finito. 
  1 variazione tipo IB n. B.II.d.2. b) relativa alla eliminazione del
test alternativo sugli animali, in accordo alla  Farmacopea  Europea,
per  la  determinazione  del  contenuto  di   anticorpi   antitossina
difterica sul prodotto finito. 
  1 variazione tipo IB n. B.II.d.2. d) relativa alla modifica  minore
alla procedura di  test  per  la  determinazione  della  composizione
proteica sul prodotto finito utilizzando il metodo Kjeldahl. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T15ADD13461