Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: RISENCAL 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  AIC  039555014  -  35  mg  compresse
rivestite con film - 4 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2015/2172 
  Tipologia di variazione: Single variation di Tipo  IAin,  categoria
B.III.1.a)3, consistente nell'aggiunta di un nuovo produttore per  il
principio attivo Pharmaceutical Works  Polpharma  S.A.  con  CEP  No.
RO-CEP 2013-126-Rev 00. 
  Codice pratica: N1B/2015/3250 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variation  di  Tipo   IB,
categoria  B.III.2.z)  e  tipo  IA,  categoria  B.I.a.1.f).  Modifica
apportata: cambiamento delle specifiche  delle  procedure  analitiche
del principio attivo per essere conforme alla  Farmacopea  Europea  e
cambiamenti ai metodi di controlli adottati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo a  quello  della  data  della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
T15ADD13468