Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: C1B/2014/2558 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/075 (SE/H/406/03-06/WS/148 e SE/H/565/01-05/WS/102) Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) Confezioni: tutte le confezioni Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni relative all'intermedio valinestere tosilato: 3 IA - B.I.b.1.c: aggiunta dei parametri di specifica aspetto, identificazione HPLC e perdita di peso all'essiccamento, con il metodo corrispondente; IB - B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di una specifica (enantionero, HPLC); IA - B.I.b.2.a: modifiche minori d una procedura di prova approvata; 2 IB - B.I.b.2.e: altre modifiche in una procedura di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD1348