Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2557 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/074 (SE/H/406/03-06/WS/147  e
SE/H/565/01-05/WS/101) 
  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  IB - B.I.a.1.z, introduzione di un fabbricante di una materia prima
/ intermedio utilizzati nella fabbricazione di un principio attivo; 
  IB - B.I.a.3.a, modifica della dimensione  dei  lotti,  sino  a  10
volte superiore alla dimensione approvata; 
  IA - A.7, eliminazione di un sito di fabbbricazione di una  materia
prima / intermedio del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD1351