Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
(CE)   1234/2008   e   s.m.i.   Comunicazione    notifica    regolare
                   AIFA/V&A/P/6766 del 26/01/2015 
 

  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: ULCEZOL 
  Codice farmaco: 038239012 - Codice Pratica: N1B/2014/2182 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:   Modifica   degli   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza di adeguamento degli stessi a quello
del medicinale di riferimento. E'  autorizzata  la  modifica  di  cui
all'oggetto con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.5,4.8,4.9,5.1
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo» relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di'  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD1354