Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2013/2839, C1B/2014/2662 Medicinale: BLOPRESS Codice farmaco: 033451016, 033451028, 033451030, 033451042, 033451055, 033451067, 033451079, 033451081, 033451093, 033451105, 033451117, 033451129, 033451131, 033451143, 033451156, 033451168, 033451170, 033451182, 033451194, 033451206, 033451218, 033451220, 033451232, 033451244, 033451257, 033451269, 033451271, 033451283, 033451295, 033451307, 033451319, 033451321, 033451333, 033451345, 033451358, 033451360, 033451372, 033451384, 033451396, 033451408, 033451410 MRP N° UK/H/198/1-5/IB/059, UK/H/198/1-5/IB/063 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB, C.I.z IB Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito di procedura di Pediatric Worksharing UK/W/023/pdWS7002, aggiunta di ulteriori modifiche di SPC e PIL per implementare negli stampati le Raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura di Referral Art.31 sui RAS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3-4.6, 4.8-5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta della CTS del 10 e 11 novembre 2014 n.30. L'efficacia dell'atto decorre dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. p. Takeda Italia S.p.A. - Un procuratore speciale dott.ssa Laura Elia T15ADD1355