Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Lifepharma S.p.A Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: UBITEN 
  Confezione e codice AIC 
  50 mg capsule rigide - 14 capsule AIC n. 025229067 
  Specialita' medicinale: ISSIUM 
  Codice A.I.C.: 024418 - Tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/2645 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione  Tipo   IA   B.III.1.b)2   Aggiornamento   del   dossier
registrativo  limitatamente  ai   Certificati   di   idoneita'   alla
Farmacopea   Europea   (TSE)   pertinenti   l'eccipiente    gelatina.
Inserimento di un nuovo CEP: CEP R1-CEP-2001-028-Rev 00 da  parte  di
un nuovo produttore (GELTECH Co., Ltd.). 
  Data di implementazione: Ottobre 2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Francesco Lami 

 
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