Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, modificato  dal  Regolamento
                          (UE) n. 712/2012 
 

  Specialita' medicinale: NORMOGIN 40 mg compresse vaginali 
  AIC: 009132010 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Codice pratica: N1B/2015/1972 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/102893 del 13/10/2015 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: modifica del Foglio illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      ll legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
T15ADD13630