Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.. 
 

  Codice Pratica N1B/2014/2918 
  Medicinale: PREFOLIC 
  Codice farmaco e confezioni: 
  AIC n. 024703098 - 15 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3
ml 
  AIC n. 024703112 - 50 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3
ml 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipologia          variazione:          Grouping          variation
B.II.b.1.a-B.II.b.1.b-B.II.b.1.f-B.II.b.2.c.2-B.II.b.3.a-B.II.b.4.a-B
.II.e.4.c 
  Tipo di modifica: aggiunta di un ulteriore sito  di  fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti; modifica minore  del
procedimento di fabbricazione; modifica della dimensione  del  lotto;
modifica della forma o  delle  dimensioni  del  contenitore  o  della
chiusura (medicinali sterili). 
  Modifica apportata: aggiunta dell'ulteriore sito di  fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  ZAMBON  S.p.A.-via
della  Chimica  9-Vicenza.  Modifica  minore  del   procedimento   di
fabbricazione per  liofilizzato  e  fiala  solvente.  Modifica  della
dimensione del lotto delle fiale  di  solvente  da  230.000  fiale  a
270.000 fiale. Modifica dell'altezza del flacone e del diametro della
testa del tappo del flacone di liofilizzato. Modifica dell'altezza di
chiusura della fiala di solvente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo "Titolare  AIC  e  Produttore"  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale delle Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD1373