Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1584 
  Medicinale: MICOXOLAMINA 
  Codice farmaco: 
  025235019 - "1% CREMA" tubo da 30 g 
  025235033 - "1% EMULSIONE CUTANEA" flacone da 30 g 
  025235110 - "1% SOLUZIONE CUTANEA" flacone da 150 ml 
  025235058 - "1% CREMA  VAGINALE"  tubo  da  75g  +  15  applicatori
monouso 
  025235072 - "100 mg OVULI VAGINALI" 6 ovuli + 6 applicatori monouso 
  025235108 - "1% SCHIUMA GINECOLOGICA" - flacone da 60 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test (QRD template) 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      Laura Cattarini Mastelli 

 
T15ADD13758