Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione  per  infusione  -  1
fiala da 10 ml - AIC n. 033177027 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1369 del 20/05/2014 - raggruppamento  di
variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.a) modifica nella procedura di prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.d.2.a) modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (da: metodo analitico per  misurare  l'attivita'  linfocito
tossica del Thymogobuline Active Ingredient (AI), Final Bulk  Product
(FBP) e Finished Product (FP): saggio biologico  LTIP50.  Layout  del
saggio: 1 serie di 1 determinazione (in duplicato) per ogni  campione
a: metodo analitico per misurare l'attivita'  linfocito  tossica  del
Thymogobuline Active Ingredient (AI),  Final  Bulk  Product  (FBP)  e
Finished Product (FP): saggio biologico LTIP50. Layout del saggio:  3
serie di 1 determinazione (in duplicato)). 
  Codice Pratica n. N1B/2014/1370 del 20/05/2014 - raggruppamento  di
variazioni composto da : 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.a) modifica nella procedura di prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.d.2.a) modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (da: metodo analitico per  misurare  l'attivita'  linfocito
tossica del Thymogobuline Active Ingredient (AI), Final Bulk  Product
(FBP) e Finished Product (FP):  saggio  biologico  LTIP50.  Controllo
positivo di validita': Campath (anticorpo  monoclonale  anti-CD2)  a:
metodo analitico  per  misurare  l'attivita'  linfocito  tossica  del
Thymogobuline Active Ingredient (AI),  Final  Bulk  Product  (FBP)  e
Finished Product (FP): saggio biologico LTIP50. Controllo positivo di
validita': Standard di Riferimento Interno costituito da un lotto  di
Thymoglobuline opportunamente qualificato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD1376