Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: AZOLMEN 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  1% polvere cutanea, flacone da 30 g - AIC n. 026048126. 
  Grouping di variazioni: 
  - Var. tipo IB B.II.b.1.e: Aggiunta di Fulton Medicinali S.p.A. per
la fase di produzione del bulk del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta di Fulton  Medicinali  S.p.A.
per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di Fulton  Medicinali  S.p.A.
per la fase di confezionamento primario del prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2: Aggiunta di Fulton Medicinali S.p.A.
per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto finito; 
  - Var. tipo IA A.7: Eliminazione di Bayer HealthCare  Manufacturing
s.r.l. per tutte le fasi di produzione del prodotto finito; 
  - Var. tipo IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo analitico da TLC
ad UV per la determinazione della  specifica  "identita'  Bifonazolo"
nel prodotto finito; 
  - Var. tipo IAin B.II.d.1.h: Modifica dei controlli  microbiologici
effettuati sul prodotto per  uniformarsi  a  quanto  riportato  sulla
Farmacopea Europea per le forme topiche. 
  Data  di  approvazione:  23   settembre   2015.   Codice   pratica:
N1B/2015/3368. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  1% polvere cutanea, flacone da 30 g - AIC n. 026048126; 
  1% crema, tubo da 30 g - AIC n. 026048090; 
  1% gel, tubo da 30 g - AIC n. 026048102; 
  1% soluzione cutanea, flacone da 30 ml - AIC n. 026048114. 
  - Var. tipo IA A.7: Eliminazione del sito produttivo  di  principio
attivo Bayer AG, Bayerwerk Leverkusen, D-51368 Germania. 
  Data  di   approvazione:   27   ottobre   2015.   Codice   pratica:
N1A/2015/2422. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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