Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
(CE)   1234/2008   e   s.m.i.   Comunicazione    notifica    regolare
                  AIFA/V&A/P/110192 del 22/10/2014 
 

  Titolare AIC: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: MACAR 
  Codice A.I.C.: 037915016, 037915028, 037915030 
  Codice Pratica: N1B/2014/1984 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.1.z   Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso  umano.  Altre
variazioni. 
  Modifica apportata: Modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
di prodotto e del foglio illustrativo per  l'implementazione  di  una
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914), su richiesta  dell'Ufficio
di  Farmacovigilanza  (Determina  FV  n.246/2014»,  relativa  ad  una
avvertenza sulle patologie della vista. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo»  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti  sono  te-nuti  a  consegnare   il   Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di' 30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti d1 proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  li' titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD1409