Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  Medicinale: BUSCOFENACT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg capsule molli" 
  6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019; 
  12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021. 
  Codice pratica: C1A/2014/3508 
  Procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IA/013G 
  Tipologia variazione:  "Grouping  of  variations"  formato  da  tre
variazioni di Tipo IA ("Do and Tell"); 
  Modifica apportata: B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  europea
(R1-CEP  1996-061-Rev  08)  per  il  principio   attivo   ibuprofene;
certificato aggiornato e presentato da parte di  un  produttore  gia'
autorizzato   (Shasun    Pharmaceuticals    Limited);    B.III.1.b.3)
Presentazione di un certificato TSE di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della Farmacopea europea (R1-CEP 2000-045-Rev 03)  per
l'eccipiente gelatina; certificato aggiornato e presentato  da  parte
di  un  produttore  gia'  autorizzato  (PB  Gelatins);   B.III.1.b.3)
Presentazione di un certificato TSE di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della Farmacopea europea (R1-CEP 2000-029-Rev 05)  per
l'eccipiente gelatina; certificato aggiornato e presentato  da  parte
di un produttore gia' autorizzato (Rousselot). 
  Codice pratica: C1A/2014/3509 
  Procedura decentrata n.: DE/H/2822/001/IA/014 
  Tipologia variazione: IA A.5.b) 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
medicinale finito,  non  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  da
"Banner Pharmacaps Europe BV" a "Patheon Softgels BV". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD1414