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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: DROMOS Confezioni e numero di AIC: 30 cpr da 500 mg - AIC n. 028776019 Variazione apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2014/2800 Var. IA: B.II.b.4.a): Sostituzione della dimensione del lotto standard per il P.F.: 600.000 cpr I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dicembre 2013 Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD1418