Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DROMOS 
  Confezioni e numero di AIC: 30 cpr da 500 mg - AIC n. 028776019 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/2804 
  Var.  IA:  B.II.b.3.a).:   Modifiche   minori   nel   Processo   di
fabbricazione del P.F. - Granulazione ed essicazione in letto  fluido
- FBD sostituisce la Granulazione in impastatrice 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2013. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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