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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' Medicinale A.I.C./Confezione: 013046077-ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml sospensione orale-10 flaconcini 5 ml 013046089-ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml sospensione orale-20 flaconcini 5 ml Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Tipo di modifica: Tipo IB B.II.b.4.f) Codice Pratica: N1B/2014/1281 - Notifica regolare AIFA del 26/01/2015 Tipologia variazione: Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento. Natura della variazione: Aggiunta della dimensione del lotto alternativa del prodotto finito di 4.000 litri. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD1424