Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare A.I.C.  in  Italia:  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.  -  Sede
legale: Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli -  P.  IVA  e  C.F.:
01172090639 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN ESSETI - compresse rivestite con
film. 
  Numero  AIC  e  confezioni:  041027...  -  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Numero procedura EU: UK/2638/001-003/IA/007/G 
  Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano  (in  Italia):  in
seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato  sostituito
con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV  e'
stata sostituita. 
  Specialita' Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ESSETI  -
compresse rivestite con film. 
  Numero  AIC  e  confezioni:  041790...  -  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Numero procedura EU: UK/H/2639/IA/002/G 
  Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano  (in  Italia):  in
seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato  sostituito
con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV  e'
stata sostituita. 
  Specialita' Medicinale: VAROSTIP - compresse rivestite con film. 
  Numero  AIC  e  confezioni:  040128...  -  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Numero procedura EU: UK/H/1919/001-004/IA/007/G 
  Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano  (in  Italia):  in
seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato  sostituito
con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV  e'
stata sostituita. 
  Variazione  Tipo  IA  -  A.7  Eliminazione  dei  seguenti  siti  di
produzione: 
  Laboratorios   Cinfa   S.A.,    Pamplona,    Spagna    (produzione,
confezionamento e controllo), 
  Alapis S.A. (ex Lambda), Grecia (controllo lotti), 
  Alapis Technology Center Grecia (controllo lotti). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Li, 02/02/2015 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
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