Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274. 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
026372 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e  s.m.i.:  codice  pratica:
N1B/2015/3614 - variazione tipo IB B.III.1.a.5: Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza  attiva  non   sterile   disodio   clodronato   tetraidrato,
utilizzata in un medicinale sterile, da parte di un nuovo produttore:
DPX Fine Chemicals Austria GmbH&Co KG - Linz,  Austria  (CEP:  R0-CEP
2011-060-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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