Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Medicinale A.I.C. n. 042554 - FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite
con film (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica n. N1B/2015/879 -  Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare del 28/10/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  etichette  al  formato  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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