Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037812 tutte le confezioni 
  Procedura Europea: FI/H/0642/001-002/IB/029 
  Codice pratica n.: C1B/2015/2389 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura DK/H/PSUR/0006/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Medicinale: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037804 tutte le confezioni 
  Procedura Europea: FR/H/0310/001/IB/018 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3075 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento dei  testi  in  adeguamento  alla
procedura di referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1370) e in  linea  con  il
nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1   del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD14318