Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: RETENSIR 
  Confezioni e numeri di AIC: "75 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - AIC 039735030; "150 mg compresse rivestite con  film"  28
compresse - AIC 039735016; "300 mg compresse rivestite con  film"  28
compresse -AIC 039735028; 
  Codice pratica: N1A/2015/2406 Tipologia di variazione:  Tipo  IAIN,
B.III.1a.3 
  Tipo modifica: B.III.1. Presentazione di certificato di conformita'
alla  farmacopea  europea:  nuovo,  per  una  sostanza   attiva;   a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  3.  Nuovo  certificato  presentato   da   nuovo
fabbricante (aggiunta): Modifica apportata: inserimento di  Ctx  Life
Sciences Pvt.  Limited  -Block  n.251-252  Sachin  -  Magdalla  Road,
G.I.D.C.  Sachin  India  394  230  Surat,  Gujarat;  CEP  n.   RO-CEP
2011-139-Rev OO 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD14342