Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/1691 Specialita' medicinale: MYELOSTIM 13 milioni IU/mL, MYELOSTIM 34 milioni IU/mL Codice farmaco: 029059072, 029059084, 029059033, 029059045, 029059096, 029059108, 029059019, 029059021 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (art. 5 del 29/07/2013) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/108171 del 28.10.2015 Modifica apportata: C.I.z (art. 5 del 29/07/2013): Aggiornamento del paragrafo 4.2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito dell'adeguamento al Core Safety Profile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T15ADD14346