Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2015/1000 
  Specialita' medicinale: ISOREN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  30 Flaconi da 250 ml AIC Nr 029358037 
  20 Flaconi da 500 ml AIC Nr 029358049 Tipologia Variazione: C.I.z 
  Modifica apportata 
  Adeguamento del FI al  nuovo  formato  QRD  ed  infividuazione  dei
criteri al fine di assicurarne la leggibilita', la  chiarezza  ed  il
facile impiego. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono rimanere in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD14357