Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: OMEPLIS 
  Confezioni e numeri AIC:0434900 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2014/155 
  Tipo di modifica: Tipo IB (B.II.f.1.b.1) 
  Modifica apportata: per  estendere  il  periodo  di  validita'  del
prodotto finito a 2 anni  per  la  confezioni  in  blister  PVC-PVDC/
Aluminium. 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IA/003 
  Codice Pratica C1A/2014/106 
  Tipologia variazione: Type IA (B.II.d.2.a) 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
autorizzata del prodotto finito 
  Procedura Europea: NL/H/2939/001-003/IA/005/G 
  Codice Pratica C1A/2014/111 
  Tipologia variazione: Grouping di due Type IAIN (B.III.1.a.3) 
  Tipo di Modifica: Presentazione di  due  nuovi  CEP  del  principio
attivo  da  parte  di  due  nuovi  produttori  (aggiunta):   (Dishman
Pharmaceuticals   and   Chemicals,   Limited   and   Union    Quimico
Farmaceutica, S.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
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