Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni: 037348012 - 10 mg compresse rivestite con film 
  037348024 - 037348036 - 20 mg compresse rivestite con film 
  037348048 - 037348051 - 40 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica N1A/2015/2336 
  Variazione n. B.II.b.4.a) di tipo IA -  Modifica  (Aggiunta)  della
dimensione del lotto del prodotto finito. Sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: 
  LIPENIL (simvastatina) 40 mg: 500.000 compresse rivestite con film 
  LIPENIL (simvastatina) 20 mg:  1.000.000  compresse  rivestite  con
film 
  LIPENIL (simvastatina) 10 mg:  2.000.000  compresse  rivestite  con
film 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T15ADD14377