Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Amuchina S.r.l., Via Pontasso n. 13 - 16015 Casella (GE) 
  Medicinale: AMUCLOR MED 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 032817013 
  Codice pratica: N1B/2015/1515 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z)
modifica (sicurezza e  efficacia)  per  prodotti  medicinali  ad  uso
umano.  Altre   variazioni.   Presentazione   dei   risultati   della
valutazione condotta su gruppi target di pazienti  per  l'adeguamento
del foglio  illustrativo  al  corrente  QRD  template.  Modifica  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e  delle  etichette  per
adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche,   Foglio    Illustrativo    ed    Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

              Amuchina S.r.l. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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