Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. AIC: 034358010, 034358022 
  Codice pratica: N1B/2015/2686 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB -  C.I.z)  +  C.I.z)  aggiornamento  del  FI  in  seguito  ai
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al
QRD Template; aggiornamento stampati in linea con la  raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/65788/2014 del 24/02/14. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,4.6,4.7,4.8,5.1,5.2,6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Confezioni e n. AIC: 
  "0,15% collutorio" flacone da 120 ml, 022088052 e  flacone  da  240
ml, 022088076; "0,30% spray  per  mucosa  orale,  soluzione"  flacone
nebulizzatore da 15 ml 022088088;  "0,15%  spray  per  mucosa  orale,
soluzione" flacone nebulizzatore da 30 ml 022088064; 
  Codice pratica: N1B/2015/1133 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z)
Foglio  Illustrativo  aggiornamento  in  seguito  ai  risultati   del
Readability user test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Per  i  medicinali  Tachifludec  e   Tantum   Verde   il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
T15ADD14379