Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
 

  Medicinale: TILARIN 
  A.I.C. n. 028206011 "10 mg/ml spray nasale, soluzione" 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) -  Tipo
IB C.I.z) 
  Codice Pratica nn. N1B/2015/1135 e  N1B/2015/4247  -  Comunicazione
AIFA di notifica regolare N. AIFA/V&A/P/110815 del 04/11/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto ed etichette al formato QRD template; 
  Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo con le  informazioni  di
sicurezza relative alla presenza di Benzalconio cloruro su  richiesta
dell'Ufficio di farmacovigilanza (FV/52916/P del 22 maggio 2013) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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