Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL (tolterodina tartrato) compresse
rivestite con film 
  Confezioni: n. 034168(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/0139/001-002/IA/294/G 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL  RETARD  (tolterodina  tartrato)
capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: AIC n. 034168(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/0139/003-004/IA/294/G 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA Pfizer (tolterodina tartrato) 
  1mg e 2mg compresse rivestite con film 
  2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 040735(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: SE/H/1079/001-004/IA/294/G" 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2917 
  Procedura n.: SE/H/xxxx/IA/294/G 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di modifica: Grouping di Variazioni tipo IA C.I.z) 
  Modifica apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo,  adeguamento
all'ultima versione del QRD template  con  introduzione  della  frase
relativa alla segnalazione delle reazioni  avverse  sospette  che  si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
sezione del PIL)relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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