Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: DEPO-PROVERA 
  Codice  farmaco:  020329013,   020329025,   020329064,   020329076,
020329088 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/2101 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z)IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/110750 del 3.11.2015 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test; adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del riassunto delle Caratteristiche del prodotto e delle Etichette al
QRD template  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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