Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3542 
  Specialita' Medicinale: HYALGAN (AIC 026354) 20 mg/2  ml  soluzione
iniett. uso intra-articolare. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata: grouping variations IB B.I.b.2.e) 
  Modifica nella procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta  di  un
metodo GPC alternativo (SEC3) per la determinazione della  viscosita'
e del test method della termobilancia per la determinazione the  loss
on drying del sodium hyaluronate. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3540 
  Specialita' Medicinale: HYALGAN (AIC 026354) 20 mg/2  ml  soluzione
iniett. uso intra-articolare 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata: grouping variations Tipo  IB/IA  B.II.d.2.d)  -
B.II.d.1.c) 
  Modifica  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  e   modifica
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  aggiunta
di un metodo GPC alternativo (Viscogel GMPOWxl) per la determinazione
del  contenuto  del  sodium  hyaluronate  ed  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica (subvisibile particles) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2334 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA FIDIA (AIC  037354)  -  20  mg
compresse rivestite con film - 40mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via  Ponte  della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Modifica apportata: grouping variations Tipo  IA  B.III.1  a)  2  -
B.III.1.a) 4 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
aggiornato per una sostanza attiva da parte  di  un  produttore  gia'
approvato: CEP R0-CEP-2010-130 rev.01 Teva Pharmaceutical  Industries
LTD e contestuale eliminazione del CEP  R0-CEP-2001-076  rev.03  Teva
Pharmaceutical Industries LTD. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della  loro
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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