Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/3956 
  Var. IB B.III.1.z):Presentazione di certificato di conformita' alla
Farmacopea europea per un principio attivo, di nuovo Fabbricante  che
utilizza materiali di origine umana  o  animale  per  cui  non  viene
richiesta una valutazione dei  rischi  relativa  alla  contaminazione
potenziale da parte di agenti avventizi 
  Holder and Manufacturing Site - Croda Europe  Limited  -  Barnfield
Road - Leek Staffordshire, ST13 5QJ  -  England  (UK)  -  CEP  R0-CEP
2015-057-Rev 00 - Strasbourgo, 30 Luglio 2015 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD14491