Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIAZEPAM ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036151013,  5mg/ml   gocce   orali,
soluzione 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/110717 del 03/11/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/1598 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations  categorie  C.I.z),
A.7 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template; 
  Eliminazione  del  produttore   Officina   Farmaceutica   Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress SpA Via Paduni  240  -03012
Anagni (FR) non piu' in uso 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'autorizzazione  all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 042070, in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/113845 del 11/11/2015 
  Procedura   numero:   ES/H/0213/01-02/IA/09   -   Codice    pratica
C1A/2015/3421 
  Modifica di tipo IAin, categoria C.I.z constente nell'aggiornamento
di RCP e PIL  per  implementazione  delle  raccomandazioni  PRAC  del
23/07/2015 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'autorizzazione
all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  della
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare  di  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
T15ADD14492