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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/110752 del 03.11.2015 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1B/2015/2183 Medicinale: ESIDREX Codice farmaco: 015094016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB Modifica apportata: Presentazione dei risultati del test di leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template anche per Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD14499