Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DOMES 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
029478 
  Codice pratica: N1A/2014/2768 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre Variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica: 
  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea;
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  DA: AARTI DRUGS, LTD R1 CEP 2002-046-Rev 02; A: AARTI DRUGS, LTD R1
CEP 2002-046-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: ISOFENAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 100 mg/ 2 ml soluzione iniettabile  -
6 fiale, AIC 035072014 
  Codice pratica: N1A/2014/2763 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IA 
  Tipo di modifica: 
  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea: nuovo, per una sostanza attiva; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea;
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. 
  DA: COSMA S.p.A. R0 CEP 2007-053-Rev 01; A:  COSMA  S.p.A.  R1  CEP
2007-053-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: URSOFLOR R 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 450 mg compresse retard, 20 compresse
- AIC 026073039 
  Codice pratica: N1B/2014/2931 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.f.1. Modifica della durata di  conservazione
del prodotto finito, b) Estensione della durata di conservazione  del
prodotto finito, 1) Cosi' come confezionato per la vendita. 
  DA: 24 mesi; A: 36 mesi 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD1450