Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/2155. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA. 
  Codice farmaco: 040809 (tutte le confezioni) 
  MRP n. CZ/H/0148/001/IB/014,  tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z, tipo IB 
  Modifica apportata: modifica RCP, PIL, ed Etichette per adeguamento
a QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
T15ADD14531