Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Medicinale / A.I.C.: 
  036307015 - LISOFLU 300 mg + 30  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  036307027 - LISOFLU 300 mg + 30 mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Codice Pratica n. N1B/2015/3828 - Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare del 28/10/2015 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento RCP ed etichette  al  formato  QRD.
Modifica del PIL a seguito di Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14561