Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: CIPROS S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2308 
  Specialita' medicinale: NORAZIDE 
  Codice farmaco: 038365019, 038365021 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/6682 del 26 Gennaio 2014 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica di SPC e PIL  per
essere in linea con le raccomandazioni del PRAC a seguito di  Referal
art.31 sui RAS. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2,  4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD1459