Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG  10  mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033688 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2505 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo  autorizzato  Chemische  Fabrik  Berg
GmbH: da R1-CEP 2002-242-Rev 01 a R1-CEP 2002-242-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741013  "15  mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare" 10 fiale da 2 ml 
  Codice Pratica: N1A/2015/2501 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  e  dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio lotti:
da Special Product's Line SpA - 00040 Pomezia a  Esseti  Farmaceutici
Srl - 00071 Pomezia. 
  Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035812 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2344 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore   del   principio   attivo   autorizzato    SRI    KRISHNA
Pharmaceuticals Limited da R1-CEP 1997-094 Rev 05 a  R1-CEP  1997-094
Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1246 
  Procedura Europea n. DE/H/2063/001-002/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2775 
  Procedura Europea n. DK/H/1254/002-003/IA/032 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza in Polonia. 
  Specialita'  Medicinale:   CLARITROMICINA   EUROGENERICI   500   mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2784 
  Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI  EUROGENERICI  30  mg
compresse a rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042462 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3120 
  Procedura Europea n. DK/H/2270/001/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Bal  Pharma  Limited:  da
R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3209 
  Procedura Europea n. UK/H/0715/002/IA/014/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto  finito:  da  Gedeon  Richter  Ltd  a  Gedeon
Richter Plc; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione  del
prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2906 
  Procedura Europea n. DK/H/1272/001/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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