Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l.: 
  Codice pratica N. N1B/2014/1460 
  Medicinale: EPSODILAVE - Codice farmaco: 
  034630018 - "250UI/5ml Soluzione per  pervieta'  dei  cateteri"  10
fiale 5 ml 
  034630020 - "300UI/3ml Soluzione per  pervieta'  dei  cateteri"  10
fiale 3 ml 
  034630032 - "500UI/2ml Soluzione per  pervieta'  dei  cateteri"  10
fiale 2 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  B.II.b.3.a)  Modifica
nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione (IB) 
  Numero e data della  Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/6885  del
26/01/2015. 
  Natura della variazione: Modifica del procedimento di fabbricazione
del  prodotto  finito:  aggiunta  del  secondo  step  di  filtrazione
sterilizzante con filtri forniti da nuovo produttore. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD1460