Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: 
  ANZATAX 6mg/ml, concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036303016,  036303028,  036303030,
036303042. 
  Codice pratica N1A/2015/2488. Modifica tipo IA Grouping. 
  Tipo IA B.III.1.a)2  Presentazione  del  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea  intermedio  relativo  al  principio  attivo
Paclitaxel R0-CEP 2009-126-Rev.01 del produttore autorizzato  Hospira
Boulder Inc., 4876 Sterling Drive - 80301  Boulder,  Colorado  (USA).
Tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione del certificato di idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Paclitaxel
R0-CEP 2009-126-Rev.02 del  produttore  autorizzato  Hospira  Boulder
Inc., 4876 Sterling Drive - 80301 Boulder, Colorado  (USA).  Data  di
implementazione: 15/06/2015. 
  DOCETAXEL HOSPIRA 10mg/ml, concentrato per soluzione per  infusione
endovenosa 
  Confezioni e numeri di AIC: 039627017, 039627029, 039627031. 
  Codice pratica  C1A/2015/3075.  Modifica  UK/H/1236/001/IAin/031/G.
Tipo IAin Grouping. 
  Tipo   IAin   A.1.    Modifica    dell'indirizzo    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Hospira UK Limited da
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno Unito) a
Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6  6RJ  (Regno  Unito).  Tipo
IAin B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da  Hospira
UK Limited, Queensway Royal Leamington  Spa,  Warwickshire  CV31  3RW
(Regno Unito) a Hospira UK Limited, Horizon,  Honey  Lane,  Hurley  -
Maidenhe-ad,  SL6  6RJ  (Regno  Unito).  Data   di   implementazione:
29/07/2015. 
  NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile 
  Confezione e numero di AIC: 028645012. 
  Codice pratica C1B/2015/1899. Modifica UK/H/036/01/IB/41/G. Tipo IB
Grouping. 
  Tipo IB  B.II.b.1.f)  Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District  Ahmedabad  -  382  213  Gujarat  -  India,  deputato   alla
produzione del prodotto finito. 
  Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District  Ahmedabad  -  382  213  Gujarat  -   India,   deputato   al
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo IA  B.II.b.2.a)  Aggiunta  del  sito  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A  Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato  al  controllo
del prodotto finito. 
  Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di  controllo  del
lotto del prodotto finito: Itest Plus s.r.o., Kladska 1032 -  500  03
Hradec Kralove (Repubblica Ceca), sito in Bile Vchynice 10 -  533  16
Vapno u Prelouce (Repubblica Ceca). 
  Tipo IAin B.II.b.2.a) Aggiunta del seguente sito di  controllo  del
lotto del prodotto fnito: Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
Moskevska 1531/15, 400 01 Usti nad Labem, avente sito  produttivo  in
Zkusebni laborator Hradec Kralove Jana Cerneho  361,  503  41  Hradec
Kralove pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 e Nezvalova  958,  500
03 Hradec Kralove (Repubblica Ceca). 
  Tipo IB B.II.b.3.a) Modifiche minori del  processo  produttivo  del
prodotto finito relativamente ad alcuni step fatti  a  Zydus  Hospira
Oncology Private Limited (ZHOPL): 
  Aggiunta dello step "holding tank" tra ogni filtro; 
  Riempimento automatizzato; 
  Estensione dell'Hold Time da 24 a 48 ore; 
  Modifica di  tappi  da  "lavati  internamente"  a  "pronti  per  la
sterilizzazione"; 
  Modifiche inerenti la sterilizzazione delle attrezzature. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  alla
data della pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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