Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA, via Cisanello, 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: GAMTEN 100 mg/ml soluzione per infusione; 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039457/tutte le confezioni. 
  1. Codice pratica: C1A/2014/1459 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/022/G. 
  Var. Tipo IA - A.1 - Variazione dell'indirizzo del titolare AIC  in
Belgio e Lussemburgo da: Octapharma Benelux SA/NV - Rue de Stalle 63,
b.4 1180 Brussels, Belgium a: Octapharma Benelux SA/NV  Allee  de  la
Recherche 65, 1070 Brussels, Belgium 
  Var. Tipo IA - B.V.a.1 d) - Approvazione della procedura di  second
step    del     PMF     da:     EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G,     a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G 
  2. Codice pratica: C1A/2014/2527 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/025/G. 
  Var. Tipo IA - A.5 b) - Variazione del nome del sito  di  ispezione
visiva  e  confezionamento  secondario  di   Dessau,   Germania   da:
Octapharma GmbH a: Octapharma Dessau GmbH 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  3. Codice pratica: C1B/2014/3142 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IB/026. 
  Var. Tipo IB - B.I.e.5 c):  uso  della  Frazione  II  separata  per
filtrazione  senza  coadiuvanti  nel  sito  di  Octapharma   Springe,
Germania per la lavorazione del prodotto finito nel  sito  produttivo
Octapharma di Vienna, Austria 
  4. Codice pratica: C1A/2015/2181 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0479/001/IA/030. 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
T15ADD14611