Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/V&A/P/110763   del
                             03/11/2015 
 

  Medicinale: LATTULAC 
  Codice farmaco: 034206 (021, 033, 045, 058) 
  Codice pratica N. N1B/2015/3839 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z.  Adeguamento
RCP ed Etichette a QRD. Modifica del PIL  a  seguito  di  readability
test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  1,  2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.6)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comu-nicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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