Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2796 
  Specialita' Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C.  n.  028667...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FLUSPIRAL (A.I.C.  n.  028675...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1648 
  N° di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/385/G 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ALIFLUS  Sospensione  pressurizzata   per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: N.2 Tipo IAIN A.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'AIC. 
  Modifica apportata: Modifica  del  nome  commerciale  del  titolare
dell'AIC in Irlanda per Seretide e Aliflus Evohaler. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2529 
  Specialita'  Medicinale:  FLIXOTIDE   500mcg/2ml   sospensione   da
nebulizzare (A.I.C. n. 028667210) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di  Modifica:  Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
rilascio lotti, escluso controllo lotti. 
  Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2144 
  N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/132 
  Specialita'    Medicinale:    LAMICTAL    (A.I.C.     n.     027807
066-054-080-078-092-142-130-155) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.a.1.a)  +  IA
B.I.a.3.a) 
  Tipo di modifica: Tipo IB B.I.a.1.a) Modifica  del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   -   a)   Il
fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante al momento approvato. 
  Tipo IA B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o  del  prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - a)  Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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