Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: TOLTERODINA PFIZER (tolterodina tartrato) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1mg e 2mg compresse rivestite con film 
  2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 040735(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/1079/001-004/IB/006 
  Codice pratica: C1B/2014/2754 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.c)  -  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il contenuto di acido
tartarico e il relativo metodo di  prova  per  il  principio  attivo,
Tolterodine L-Tartrate. 
  Specialita'  medicinale:  LINEZOLID  PFIZER  (linezolid)   600   mg
compresse rivestite con film 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  10 compresse in blister AIC n. 043150135 
  20 compresse in blister AIC n. 043150147 
  30 compresse in blister AIC n. 043150150 
  50 compresse in blister AIC n. 043150162 
  60 compresse in blister AIC n. 043150174 
  100 compresse in blister AIC n. 043150186 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2015/3151 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo  IAin  -  B.II.b.2  c)2  -
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
aggiunta del sito produttivo Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  -
Betriebsstätte Freiburg  -  Mooswaldallee  1  -  D-79090  Freiburg  -
Germany, quale responsabile delle prove di controllo  di  qualita'  e
per il rilascio dei lotti. 
  Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/006 
  Codice pratica: CIA/2015/3244 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA  n.  A.7  -Soppressione
dei siti di fabbricazione alternativi: Pharmacia  &  Upjohn  Company,
Kalamazoo, United States (Primary packaging,  labeling,  and  control
operations); Neolpharma  Incorporated  99  Jardines  Street,  Caguas,
Puerto Rico (Manufacturing, processing, primary packaging,  labeling,
and control operations); Albermarle Corporation Kalamazoo,  Michigan,
USA (Manufacture of the intermediate, PNU- 100439 from  the  starting
materials); Poli Industria  Chimica  S.p.A.  Via  Volturno,  Rozzano,
Italy (Manufacture  of  the  intermediate,  PNU  -  100439  from  the
starting materials). 
  Specialita' medicinale: ICOMB (Ramipril/Amlodipine besilate) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5mg/2,5mg  capsule  rigide;  5mg/5mg  capsule  rigide;   5mg/10mg
capsule rigide; 10mg/5mg capsule rigide; 10mg/10 mg capsule rigide 
  AIC n. 042384(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: AT/H/0469/001-005/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2717 
  Tipologia di variazione: Grouping di n. 2 variazioni di tipo IA: n.
1 variazione Tipo B.III.1.a.2 - Aggiornamento di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea, R0-CEP 2007-185-Rev 04 synthetic
route B, per il principio attivo Amlodipina besilato, da parte di  un
produttore gia' approvato, Egis Pharmaceuticals PLC; n. 1  variazione
Tipo B.III.1.a.4 - eliminazione di un Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea, R0-CEP 2007-233-Rev 01 synthetic route A, per  il
principio attivo Amlodipina besilato, da parte di un produttore  gia'
approvato, Egis Pharmaceuticals PLC 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg e 200mg capsule rigide 
  AIC n. 040788 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedure n.: SE/H/1076/01-02/1B/020 
  Codice Pratica: C1B/2015/2121 
  Variazione di Tipo IB unforeseen n. B.I.a.1 z) 
  aggiornamento dei fornitori alternativi  degli  starting  materials
4-metossiacetofenone  e  4-fenil  sulfonammido  idrazina,  utilizzati
durante la  sintesi  del  principio  attivo  celecoxib.  i  fornitori
proposti  non  fanno  parte  dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante al momento approvato. 
  Specialita' medicinale: TARFLEC (flecainide acetato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg,100mg,150mg,200mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 042854(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: NL/H/2502/001-004/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2014/3090 
  Tipologia  di  variazione:  Variazione  Tipo  IAin   C.I.8   a)   -
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  di  DB
Ashbourne Limited, in seguito all'approvazione del  trasferimento  di
titolarita' del medicinale in oggetto da Laboratorios Liconsa S.A.  a
DB Ashbourne Limited nel Regno Unito. 
  Procedura n. NL/H/2502/001-004/IB/005 
  Codice pratica: C1B/2015/837 
  Tipologia di variazione:  Variazione  di  tipo  IB  B.III.1.a.1)  -
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea per il principio attivo, flecainide acetato, da parte  di  un
fabbricante gia' approvato, Maprimed, SA. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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