Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3749 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice farmaco: 025300029; 025300043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z 
  Numero  e   data   della   Comunicazione:   AIFA/V&A/P/110801   del
04.11.2015. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento delle etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'  AIC  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AlFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Costituisce onere di Codesta  Ditta  la
pubblicazione dell'estratto allegato  alla  notifica  della  presente
variazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  entro
15 giorni dalla data della notifica.  L'efficacia  dell'atto  decorre
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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